2025年8月25日，XPJ（以下简称“XPJ生物”）颁发第三代新型幼融合蛋白每月一针的PCSK9抑造剂Lerodalcibep（以下称为HST101）中国3期临床试验获得了又一沉大里程碑进展！

该钻研为针对中国高胆固醇血症蕴含杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的关键注册性钻研，已实现12周随机、双盲、慰藉剂对照医治期的顶线数据分析。了局显示HST101 降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著，有望成为当下火热爆点之一的PCSK9抑造剂家族的又一位实力派“新秀”。

HST101中国3期临床试验12周随机双盲期顶线数据了局批注：

• • HST101 300 mg 每月一次皮下注射给药后，达到了第12周血清 LDL-C降低的重要终点；
• • 其他致动脉粥样硬化的血脂和脂蛋白改善的次要终点也均达成；
• • 与慰藉剂相比，本品安全耐受性优良。

北京大学第一医院心内科首席专家霍勇：“近几十年来，中国人群血脂异；疾÷氏灾龀，以高胆固醇血症的增长最为显著。大量钻研证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最沉要且容易扭转的致病性危险成分之一，已被国内表血脂治理指南确定为防治ASCVD的首要过问靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不梦想。该3期钻研的顶线了局证实了HST101在中国高胆固醇血症患者中显著降低LDL-C水平，达到了重要疗效终点，预示着HST101有望顺利获批上市，从而为医生或患者提供另一种PCSK9抑造剂医治新选择，并且其每月一次皮下注射给药、以及室温下（25℃以下）可不变保留长达6个月的优势将更方便患者使用，进一步提高患者的用药顺从性。”

XPJ副总裁、医学部掌管人刘蒙：“很欣喜的看到HST101在国内3期临床试验中获得这么积极的顶线成就，有望为医患提供更具临床价值的医治新选择。XPJ生物研发团队在进一步对数据进行全面深刻分析，以便能早日将齐全的临床钻研汇报递交上市申请，助力更多高脂血症患者人群实现LDL-C达标。”

新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep（HST101）是XPJ生物携手LIB Therapeutics引入的首个在研创新药。HST101国内3期临床试验获得的积极钻研了局，不仅标志取XPJ生物在慢性病领域临床研发获得了里程碑式的进展，也充分显示了公司研发能力以及惠及更多患者的持久承诺。未来，XPJ生物将持续与临床专家缜密合作，携手合作同伴全力推动HST101早日上市，为宽大慢性病患者提供越发优质的产品和解决规划。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用。

关于HST101国内3期临床试验（HST101-301）

HST101国内3期临床试验（HST101-301）共纳入213例中国患有ASCVD或ASCVD高危成人患者（蕴含HeFH）患者，12周随机双盲医治期内，以2：1的比例随机分配至HST101组或慰藉剂组，别离接受HST101 300 mg或慰藉剂Q4W （≤31天）皮下注射给药医治。所有受试者在入组时均已接受不变的中等或高强度他汀类药物（结合或不结合依折麦布/海博麦布）医治，但LDL-C水平仍未达标。共同的重要有效性终点是与慰藉剂相比，第12周LDL-C水平较基线的百分比变动；第10周和第12周均匀LDL-C水平较基线的百分比变动。目前所有受试者均已实现12周双盲医治期，将进入为期36周的盛开标签医治期接受HST101 300 mg Q4W给药，之后是4周随访期，钻研时长共52周。

关于Lerodalcibep (HST101)

Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较幼的融合蛋白，是新型第三代PCSK9抑造剂，已被开发为一种每月一次、注射容积幼、每次仅需一针皮下注射、居家或观光时方便携带、无需冷藏的更方便患者使用的药物。这些特点使Lerodalcibep有望成为已获核准的 PCSK9 抑造剂中怪异的代替品。Lerodalcibep的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为 10.4kDa 称为adnectin的多肽，能与人类的PCSK９高度亲和，其亲和力达到亚纳摩尔级，并且与人血清白蛋白融合，以耽搁血浆半衰期。在FDA受理Lerodalcibep的生物造剂许可证申请（BLA）后，LIB已向欧洲药品治理局（EMA）提交上市许可申请。

关于 LIB Therapeutics Inc. 

LIB Therapeutics是一家个人控股的后期生物造药公司，致力于将Lerodalcibep提供给数百万心血管疾病患者和全球3,000万家族性高胆固醇血症（FH）患者。只管他汀类药物和其他降脂药物已达到最大耐受量，但这些患者仍必要额表大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以达到 LDL-C 指标。

关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域，致力于成为生物医药卓越贸易平台和创新引领者。XPJ生物始终秉持以患者为中心的价值观，通过可持续的贸易化造血能力，加快优质产品价值转化，提供创新的医治规划，守护患者健康，共创社会健康价值。