2024年11月16日，XPJ生物在研发的新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep（以下简称HST101）实现III期临床试验首例受试者入组给药，标志取该项目在获得临床试验许可后，XPJ生物再次迈出了拥有研发里程碑意思的沉要一步
。

本钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症蕴含杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性
。该钻研由北京大学第一医院霍勇教授牵头，打算在全国共35家钻研中心发展
。

北京大学第一医院心内科首席专家霍勇教授暗示：“近几十年来，中国人群血脂异；疾÷氏灾龀，以高胆固醇血症的增长最为显著
。大量钻研证实低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最沉要且容易扭转的致病性危险成分之一，已被国内表血脂治理指南确定为防治ASCVD的首要过问靶点，但国内患者的LDL-C达标率仍很不梦想
。HST101作为新型第三代融合蛋白PCSK9抑造剂，拥有分子量幼、容易贮存和安全性等方面的潜在优势，等待在中国发展的HST101III期临床试验能产生出高质量的钻研数据，顺利获批上市，尽早为医生和患者提供可代替的新的医治选择
。”

XPJ生物首席医学官肖申博士暗示：“继HST101于今年欧洲动脉粥样硬化学会大会上颁布了国表III期临床试验获得的积极成就，XPJ生物全力积极推动其临床开发过程
。9月18日，新型第三代PCSK9抑造剂HST101成功实现I期临床试验首例受试者入组给药
。十吩熠待I期和III期临床试验在中国患者中同样获得优异阐发，为医患提供更具临床价值的医治新选择，援手更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标
。”

HST101 III期临床试验首例受试者的入组给药成功，不仅标志取XPJ生物在心血管及代谢疾病领域获得了里程碑式的进展，同时也充分显示了公司惠及更多中国患者的持久承诺
。未来，XPJ生物将持续与临床专家缜密合作，全力推动引入的首个在研创新药物——HST101在中国的临床开发，争取尽早获得预期的临床成就，为宽大慢性病患者提供越发安全、有效的医治规划
。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用
。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、幼分子融合蛋白、第三代PCSK9抑造剂，已被开发为一种每月一次、注射容积幼、每次仅需一针皮下注射、室温下可实现持久不变保留的更方便患者使用的药物
。经临床试验证实，Lerodalcibep可显著且持续降低LDL-C，因而有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾
。ˋSCVD）患者以及ASCVD高；颊咛峁┬碌囊街窝≡，这其中蕴含3000万患有更严沉遗传性高胆固醇血症即家族性高胆固醇血症（FH）的患者
。

全球III期LIBerate钻研项目共招募2700多名患者，纳入蕴含CVD患者、无CVD的CVD高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者等分歧人群
。这些关键注册性钻研中，Lerodalcibep每月皮下注射一次，300 mg (1.2 mL)，与慰藉剂相比，降低LDL-C疗效显著，且绝大无数接受Lerodalcibep医治的受试者达到了ESC/EAS推荐的LDL-C指标水平
。LIB正筹备递交Lerodalcibep的美国FDA生物制品许可申请（BLA）
。

关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域
。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值
。