• LIBerate-CVD：心血管疾。–VD）患者使用Lerodalcibep的52周慰藉剂对照钻研

• LIBerate-VI： Lerodalcibep和Inclisiran用于极高危风险心血管疾病患者的9个月对比钻研

2024年5月26日-29日，XPJ生物沉要战术合作同伴LIB Therapeutics Inc.（以下简称LIB）在法国里昂进行的第92届欧洲动脉粥样硬化学会大会（EASC）上，颁布了最近实现的III期LIBerate注册打算的两项钻研获得的积极成就。

XPJ生物首席执行官夏少斐暗示：“祝贺合作同伴LIB在EASC上分享了Lerodalcibep更为振奋的积极了局。XPJ生物也在近期收成了Lerodalcibep临床试验申请获得国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）核准的喜讯。相信我们与LIB携手并进，将共同推动高胆固醇血症创新疗法早日落地，让更多优质产品和解决规划惠及宽大患者。”

XPJ生物首席医学官肖申博士暗示：“Lerodalcibep在EASC上展示的积极了局有力证了然其在强效、持续的降低低密度脂蛋白胆固醇中更具优势，这将为宽大高胆固醇血症患者带来更显著的获益。我们也满怀信心，进展Lerodalcibep在国内临床试验中阐发优异，早日为动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）患者和/或ASCVD极高；蚋呶Ｈ巳捍锤嗟囊街窝≡。”

III期LIBerate-CVD钻研

5月29日Evan Stein（MD，PhD）的沉磅钻研口头汇报

这项在922名患者中发展的全球III期LIBerate-CVD钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照试验，旨在评估接受不变降脂医治的有心血管病史或心血管疾病极高；颊咧，Lerodalcibep医治52周的疗效和安全性。共同重要疗效终点是第52周时LDL-C以及第50和52周LDL-C的均匀值相较于基线的百分比变动。次要终局蕴含EAS/ESC推荐的LDL-C指标值的达标率以及其他脂类和载脂蛋白的变动。

受试者以2:1的比例随机分为Lerodalcibep组（每月一次，一次300 mg，皮下注射）或慰藉剂组，为期52周。约85%的受试者有心血管疾病，30%为女性。均匀基线LDL-C值为102 mg/dL（2.64 mmol/L），只管85%的受试者服用他汀类药物，15%的患者服用依折麦布。

了局：

• Lerodalcibep组达到的共同重要终点：经52周医治，LDL-C显著且持续降落，第52周时LDL-C较基线降低62%（61 mg/dL，1.61 mmol/L），第50和52周的均匀值较基线降低69.4%（70 mg/dL，1.81 mmol/L）（P＜0.0001）
• 在钻研过程中，94%的患者达到了更严格的ESC以及目前全球各指南所推荐的脂质指标值，即LDL-C较基线降落≥50%且LDL-C<55 mg/dL（1.4 mmol/L）
• Lerodalcibep显著降低非HDL-C达50.5%、Apo B达45%、Lp(a)达33%
• Lerodalcibep耐受性优良。Lerodalcibep组和慰藉剂组的医治中出现的不良事务类似，最常见的是轻至中度注射部位反映，由于TEAE而退出医治的产生率两组无差距：Lerodalcibep组（4.2%）比慰藉剂组（3.6%）
• Lerodalcibep不会在体内诱导产生涯性的ADAs或NAbs。对游离PCSK9的抑造作用和LDL-C的降低成效均未减弱

LIB首席科学官Evan Stein（MD，PhD）暗示：“LIBerate-CVD是Lerodalcibep的全球III期LIBerate研发项主张最后一项关键注册试验。LIBerate项目入组了一个多样化的全球患者群体，蕴含心血管疾病患者、心血管疾病高危和极高；颊，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者，此举有助于在获批后更宽泛的适应症。感激世界各地的钻研人员和患者，他们的贡献和周到使这些全球试验得以成功发展。”

LIB首席科学官Evan Stein（MD，PhD）暗示：“LIBerate-CVD是Lerodalcibep的全球III期LIBerate研发项主张最后一项关键注册试验。LIBerate项目入组了一个多样化的全球患者群体，蕴含心血管疾病患者、心血管疾病高危和极高；颊，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者，此举有助于在获批后更宽泛的适应症。感激世界各地的钻研人员和患者，他们的贡献和周到使这些全球试验得以成功发展。”

III期LIBerate-VI（Lerodalcibep对比Inclisiran）钻研
Ulrich Laufs教授（医学博士）5月28日作口头海报汇报 

LIBerate-VI钻研是一项随机、盛开标签试验，比力了Lerodalcibep和Inclisiran在心血管疾病患者或心血管疾病极高；颊咧幸街魏蟮270天(9个月)的疗效和安全性，这些患者使用了高强度他汀类药物但仍需进一步降低LDL-C。这项试验在法国、德国、挪威、西班牙和英国的21个钻研中心发展，患者1:1随机分配到每月一次接受Lerodalcibep 300 mg医治组或第1和90资质别接受Inclisiran284 mg医治组。

重要疗效终点是第270天时LDL-C相较于基线的变动百分比。次要终局蕴含EAS/ESC推荐的 LDL-C指标值的达标率以及其他脂类和载脂蛋白的变动。166名随机化的受试者中，160人实现了试验。约50%的受试者患有心血管疾病，32%为女性，45%患有杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。只管险些所有受试者都服用了高强度他汀类药物并且约45%的受试者服用了依折麦布，但均匀基线LDL-C为112 mg/dL（2.85 mmol/L）。Lerodalcibep和Inclisiran的耐受性优良，不良事务产生率类似。

在第270天，在mITT人群中，Lerodalcibep组和Inclisiran组的均匀LDL-C较基线别离降低了53%和45.3%（P=0.0319），而在切合规划的人群中该数据别离是55.4%和45.4%（P=0.005）。

与Inclisiran组相比，Lerodalcibep组实现EAS/ESC推荐的指标值的受试者更多，即LDL-C较基线降低>50%（62% vs 50%），LDL-C指标值<55 mg/dL（1.4 mmol/L）（67% vs 50%）。Lerodalcibep组58%的受试者和Inclisiran组42%的受试者同时达到了这两个指标。在Lerodalcibep组中，非HDL-C（44.9% vs 38.2%）、载脂蛋白B（38.2% vs 32.1%）和Lp(a)（26% vs 15.8%）的降落较Inclisiran组更为显著（P均<0.05）。

LIB Therapeutics 首席执行官 David Cory 暗示：“这些 Lerodalcibep 数据为该药成为潜在同类最佳药物提供了进一步证据，蕴含强效、持续的降低低密度脂蛋白胆固醇作用，并且方便患者使用，每月一次，单次皮下注射，在室温下不变，居家或观光时无需冷藏。我们等待在今年晚些时辰向美国食品药品治理局提交生物制品许可申请，之后向欧洲药品治理局提交上市许可申请。”

新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep是XPJ生物于2023年9月引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急沉症领域的产品布局。今年5月，XPJ生物提交的Lerodalcibep临床试验申请获得了NMPA CDE核准。公司下一步将加快国内临床试验筹备工作，并启动高胆固醇血症受试者招募。

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关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值。

欲相识更多信息，请接见：www.hastenpharma.com

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、幼分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑造剂，已被开发为一种更方便、每月一次、注射容积幼仅需一针单次皮下注射、持久室温下不变保留的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可持续降低LDL-C，因而有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）患者以及ASCVD极高危/高；颊咛峁┬碌囊街窝≡，这其中蕴含3000万患有更严沉遗传性高胆固醇血症即家族性高胆固醇血症（FH）的患者。

全球III期LIBerate钻研项目共招募2700多名患者，纳入蕴含CVD患者、无CVD的CVD高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）患者等分歧人群。这些关键性注册慰藉剂对照钻研中，Lerodalcibep每月注射一次，持续52周，超过2400名患者持续参与72周的盛开标签扩大钻研。LIB正筹备提交Lerodalcibep的生物制品许可申请（BLA），并打算在2024年提交上市监管申请，之后向欧洲药品治理局提交上市许可申请。

关于 LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家个人控股、专一于后期钻研的生物造药公司，致力于将Lerodalcibep带给那些接受最大耐受剂量他汀类和其他讲者药物医治，但仍未达到LDL-C医治指标，必要进一步降低LDL-C水平的数百万心血管疾病患者和3000万家族性高胆固醇血症（FH）患者。

欲相识更多信息，请接见：www.libtherapeutics.com

前瞻性申明
本新闻稿所颁布的信息中可能会蕴含某些前瞻性表述。这些表述性质上拥有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"进展"、"筹算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，主张均是要指明其属前瞻性表述。这些前瞻性表述是基于本公司治理层在做出表述时对未来事务的现有见解、如果、进展、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保障，会受到风险、不确定性及其他成分的影响，有些超出本公司的节造领域，且难以预测。因而，受XPJ业务、公司的竞争环境以及中国政治、经济、司法和社会情况的未来变动及发展的影响，现实了局可能会与前瞻性表述所含资料有较大差距。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用。