2024年5月17日，XPJ（以下简称：XPJ生物）颁发第三代新型PCSK9抑造剂Lerodalcibep（以下称为HST101）临床试验申请（IND）已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）核准，用于医治高胆固醇血症患者。公司下一步将加快国内临床试验筹备工作，并启动高胆固醇血症受试者招募。

XPJ生物首席执行官夏少斐先生暗示：“我们很欣喜HST101临床试验申请获得NMPA的CDE许可，这不仅标志取公司首个IND许可的诞生，也意味着我们第一个在研产品正式进入中国临床开发阶段，更进一步彰显了XPJ生物在研管线开发能力正日臻美满，研发进展跑出‘加快度’。”

XPJ生物首席医学官肖申博士暗示：“凭据合作同伴LIB海表临床试验数据显示，HST101具备令人折服的临床疗效和便于患者使用的特点，我们十吩熠待其IND在中国患者中的临床阐发。XPJ生物将全速推动HST101的临床开发过程，为患有高胆固醇血症患者提供创新、高效的医治选择。” 

本次获CDE核准的IND申请蕴含1期和3期两个临床试验，将由XPJ生物主导，在中国健康钻研参加者（1期）及高胆固醇血症蕴含杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者（3期）平别离进行药代动力学、药效学及有效性和安全性评价。继HST101全球3期海表临床试验项目陆续实现并获得积极了局，在中国高胆固醇血症患者中即将发展的两个注册性临床试验有望支持Lerodalcibep更快获批，为医患提供更具临床价值的医治新选择，援手更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。

Lerodalcibep（HST101）是XPJ生物引入的首个在研创新药物，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急沉症领域的产品布局。LIB 打算将在2024年别离先后向美国食品药品监督治理局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA）提交生物制品许可申请。双方将携手并进，推动创新优势产品尽快落地，造福更多患者。

关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、幼分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑造剂，已被开发为一种更方便、每月一次、注射量幼、环境不变性优越的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可持续降低LDL-C，因而有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）患者以及ASCVD高
；颊咛峁┬碌囊街窝≡，这其中蕴含3000万患有被称为家族性高胆固醇血症（FH）的更严沉遗传性高胆固醇血症患者。

全球III期LIBerate钻研共招募2700多名患者，覆盖蕴含CVD患者、无CVD但高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等分歧人群。关键注册慰藉剂对照钻研每月注射一次Lerodalcibep，持续52周，超过2400名患者持续参与72周的盛开标签扩大钻研。LIB正筹备为Lerodalcibep提交生物制品许可申请（BLA），并打算在2024年提交上市监管申请。

关于LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家个人控股、专一于后期钻研的生物造药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和3000万家族性高胆固醇血症（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑造剂。只管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物，但仍需进一步大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用。